抓住這三點，讓疫苗生產記錄造假無所遁形

發布日期：2017-03-15 18:11
 近日“疫苗”、“藥品”成了風口浪尖的話題，原因就是長生生物的的狂犬疫苗成產記錄造假。目前，國家藥監局正抓緊組織全國監管力量對全部生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查。藥企如何完善自己的記錄？以防備查？        其實21CFRPart 11的電子記錄和電子簽名的規范或標準就是很好記錄和查證標準。
21 CFR Part 11背景鏈接
    1997年3月，美國FDA頒布了聯邦法規第11條款（21 CFR Part 11），條款指出特定條件下，電子記錄、電子簽名和紙質記錄、紙質文件手寫簽名同等有效。此規定適用于FDA所有領域，旨在允許電子技術的廣泛運用和FDA的職責相符，保護公眾健康。        隨著人用、 獸用藥物和生物制品 cGMP 的發展，美國FDA 重新審核了21 CFR Part 11。FDA 要求記錄的保存或遞交必須符合法規，對于不符合法規的記錄，FDA 會采取管制行動。FDA要求按照法規保存記錄，除紙質形式外還有電子形式保存記錄，且依據記錄進行相關法規操作。
        21CFRPart 11被美國的生物醫藥企業、醫院、研究所和實驗室廣泛接受和遵照執行。自頒布以來已被推廣至全球，雖然沒有強制性，但被歐洲、亞洲等地圖和國家普遍接受和使用。
   
        在21CFRPart 11中：權限管理、審計追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
        小編現以慧德易QuikSep系列層析系統為例，闡述如何實現電子記錄的真實性、安全性：
歷史數據、系統日志
        所有歷史數據均保存在系統硬盤里以便查看，歷史數據包括信號曲線，日志，方法等，系統日志可記錄從開始運行到結束運行的所有操作和報警信息。
權限管理
        QuikSep系列層析系統采用了五級管理權限：Engineer、Administrator、Power User、Operator、Guest。用戶可添加任意多個使用用戶，同時分配至不同的權限組。權限組有不同的使用權限，可由管理員進行分配，管理員可添加、修改、刪除用戶。
        目前QuikSep系列層析系統共有13項權限開放給用戶進行權限分配，如下圖所示。
        在交接班或者臨時離開時，有時需要鎖定控制，以防其他人誤操作或惡意操作，此時可以點擊菜單中的“鎖定控制”，將所有控制功能鎖定，系統繼續在運行，但是所有控制按鈕，包括閥門、泵、運行控制，以及標記功能都將被鎖定，重新登錄以后即可解鎖控制。
審計追蹤
        審計追蹤，簡單來說就是權限分配、用戶登入登出、密碼修改、關鍵配置修改等等信息，軟件系統都可以進行記錄，以方便日后檢查時可以追溯到。用戶登錄系統后，需要有相應的權限才能查看審計追蹤記錄。點擊“審計追蹤”，將彈出審計追蹤對話框，如下圖所示。
        啟動QuikSep系列層析系統后，系統將以絕對時間為標記，按順序將操作活動錄入數據庫中。因而，如果修改了系統時間、對數據進行了修改，都可以通過“審計追蹤”功能追溯到。用戶還可通過點擊“導出記錄”從而將記錄導出至外部文件中。
電子簽名
        電子簽名是指由一個人執行、采用或批準成為與其個人的手寫簽名具有相同效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。電子簽名包括用戶名和密碼輸入，還有對電子記錄進行電子簽名代替手寫簽名的權限。對這些信息的追蹤，往往會生成一份防篡改的電子記錄。
        選擇數據文件后，在歷史曲線頁面，可以看到“數據簽名”按鈕。點擊該按鈕，將彈出簽名對話框。
        在“簽名”頁面，選擇簽名的用戶，輸入簽名密碼，輸入簽名描述，最后點擊“Sign”即可實現對文件的簽名。
         “Lock”選擇用于鎖定文件，勾選該選項，執行簽名后將鎖定文件，鎖定后的文件將不再允許進行簽名。
        在“簽名記錄”頁面，可以查看所有簽名的歷史記錄。
        如果需要修改簽名密碼，可到“用戶訪問”菜單“修改簽名密碼”中進行修改。


結束語
        關于疫苗企業涉嫌生產記錄造假引起了廣泛關注，生產記錄的真實性，直接關系到藥品生產質量，嚴重來說，更是關系到公民的身體健康和生命安全，因此不容小視。加強生產設備的電子記錄管理，使整個生產過程都有跡可尋、無法篡改，是保障生產記錄真實性，保障藥品生產過程和生產質量可控性的最有力手段。